【研究报告内容摘要】
事件:2020年4月14日,公司公告控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌合抗cd20单克隆抗体注射液,商品名称:汉利康)的《药品补充申请批件》(批件号:2020b02802),获批增加原液2,000l生产规模及2,000l生产设备等。
突破产能瓶颈,2020年汉利康有望快速上量。利妥昔单抗是目前针对cd20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最为有效的药物之一,2019年全球销售收入达65亿美元,是全球销售前10的单抗大品种;2019年国内原研罗氏及汉利康合计销售额达到25亿元。汉利康作为国内首个获批的生物类似药,获批用于非霍奇金性淋巴瘤治疗,2019年预计国内终端销售额接近2亿元。
汉利康自2019年5月正式商业化以来在新增病人中的市占率快速提升,但受限于获批上市时采用500l生产设备导致产能相对受限(可用产能合计2,000l),放量节奏有所限制。此次补充申请获批增加原液2,000l生产规模及2,000l生产设备后,复宏汉霖整体可使用产能提升至14,000l,可为汉利康及后续即将上市的曲妥珠单抗等提供有力保障,我们预计2020年汉利康有望快速上量。长期来看,随着医保对接、类似药上市提高可及性,利妥昔单抗国内渗透率不断提升,我们预计市场空间有望达到50亿元。
不仅仅是汉利康,2020年曲妥珠单抗和阿达木单抗均有望上市贡献收入增量。hlx02(曲妥珠单抗生物类似药)和hlx03(阿达木单抗生物类似药)均已于2019年报产受理,我们预计有望于2020年上半年获批上市。(1)hlx02(曲妥珠单抗生物类似药):公司是首个报产的生物类似药,与竞争对手相比在进度、医保对接等方面有显著优势,我们预计国内市场空间超过50亿元。(2)hlx03(阿达木单抗生物类似药):国内前四报产、进度相差在半年以内,我们预计有望在2020年上半年获批,逐步放量。
长期看,复星医药产品升级迭代正在发生,非布司他片、匹伐他汀等产品正迭代过去的奥德金等产品;单抗、小分子靶向药等即将成为第二阶段主力;第三步由细胞治疗药物、干细胞药物、firstinclass创新药等支持。公司第一步和第二步产品升级同时进行中,未来的利润结构转换进行中。
盈利预测与投资建议:我们预计2020-2022年营业收入分别为332亿元、385亿元和433亿元,同比增长16.19%、15.98%、12.45%;归母净利润为36.7亿元、44.7亿元和54.0亿元,同比增长10.50%、21.75%、20.94%;对应eps为1.43、1.74和2.11元。公司是国内创新药龙头企业之一,2020年创新药进入集中收获期、主业结构性改善重回增长,维持“买入”评级。
风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;化学仿制药带量采购降幅和范围超预期的风险。

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